来凯医药LAE002新药上市申请获受理 涉及20.45亿元许可协议

观点网讯：8月12日，来凯医药-B公告，LAE002（afuresertib）的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。

该申请用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病复发或进展，伴有PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。

此次申请基于III期临床试验AFFIRM-205的积极结果，该研究达到无进展生存期主要终点。

公司与齐鲁制药于2025年11月订立独家许可协议，有资格获得总额最高达人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项。

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