国家药监局：药品全品种全链条加强信息追溯

国家药监局9月1日发布关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告（2026年第85号），要求药品“全品种、全链条”加强信息追溯和预警管理，实现药品来源可查、去向可追、风险可预警、责任可追究。

公告对药品上市许可持有人、境内责任人，以及药品生产、经营、使用单位和追溯系统运营机构，逐一明确追溯责任和统一执行标准。

国家药监局药品监管司副司长郑伟表示，药品追溯码相当于每盒药品的“身份证”，通过扫码可以记录和获取药品获批和药品生产流通环节的详细信息，实现来源可追，去向可查。公告进一步明确药品上市许可持有人和药品生产经营使用等机构全部环节，做到全品种药品“应赋尽赋、见码必扫”。

新规覆盖的全品种药品是指除原料药、医用氧、医疗机构制剂等以外的所有在产制剂品种。药品追溯全链条的各方主体，必须规范数据采集、储存、上传全流程，对未按照规定执行药品追溯要求和篡改、伪造药品追溯数据的，药监部门将依法予以严肃查处。

依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，公告全面压实持有人、境内责任人、生产企业、经营企业、使用单位、追溯系统运营单位等各方责任，实现全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫。

国家药监局要求全国省级药监部门常态化督促各环节赋码、扫码和数据上传，同时依托大数据进行智慧监管，对发现的风险隐患及时核查处置。

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