恒瑞医药(600276.SH)：药物纳入突破性治疗品种名单

格隆汇9月11日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，近日,公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康芦泽妥塔单抗(注射用SHR-A2009)被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。药物名称：注射用瑞康芦泽妥塔单抗，受理号：CXSL2300598。

肺癌是全球第二大常见癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因。2024年中国肺癌新发病例约为117.6万，死亡约74.33万，发病率和死亡率在所有癌症中均位列首位。NSCLC是肺癌最常见的病理类型，其中多数NSCLC患者在确诊时已是晚期。EGFR基因突变是NSCLC最常见的驱动基因突变，对于EGFR突变晚期NSCLC患者，EGFRTKI是目前的一线标准治疗，但患者在接受EGFRTKI治疗后将不可避免发生耐药，耐药后的治疗选择有限，该人群存在未满足的临床需求。

注射用瑞康芦泽妥塔单抗是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。在多种实体瘤中均发现HER3表达，其中在NSCLC中HER3表达约占82.7%，且EGFRTKI治疗后HER3表达上调[4],目前该项目单药用于非小细胞肺癌临床试验的上市许可申请已受理，全球尚无获批治疗NSCLC的以HER3为靶点的ADC。截至目前，注射用瑞康芦泽妥塔单抗相关项目累计研发投入约35,470万元(未经审计)。