恒瑞医药(600276.SH)子公司注射用瑞康芦泽妥塔单抗纳入突破性治疗品种名单

智通财经讯，恒瑞医药(600276.SH)发布公告，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康芦泽妥塔单抗(注射用SHR-A2009)被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。该药品拟定适应症为联合贝伐珠单抗治疗既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

据悉，注射用瑞康芦泽妥塔单抗是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。在多种实体瘤中均发现HER3表达，其中在NSCLC中HER3表达约占82.7%，且EGFR TKI治疗后HER3表达上调，目前该项目单药用于非小细胞肺癌临床试验的上市许可申请已受理，全球尚无获批治疗NSCLC的以HER3为靶点的ADC。截至目前，注射用瑞康芦泽妥塔单抗相关项目累计研发投入约3.55亿元(未经审计)。