圣诺生物子公司被FDA列66-40名单：对美多肽原料药全面停发，上半年美国收入占比超三成

9月22日午间，圣诺生物发布公告披露，全资子公司成都圣诺生物制药有限公司在今年8月接受FDA现场检查后，被纳入FDA进口警示66-40名单，在警示解除前，其全面暂停多肽原料药向美国市场销售与发运。

公告显示，本次FDA现场检查时间集中在2026年8月20日至22日、8月24日及8月27日。检查组在8月27日出具Form FDA 483观察表，共计8项缺陷，主要针对同一组产品、同一段生产包装流程的观察项，问题覆盖关键质量属性识别、污染控制、检测结果采信以及质量体系治理等质量体系层面。圣诺生物已于9月17日向FDA药品评价与研究中心生产质量办公室提交483初始回复及配套整改方案。

值得注意的是，虽然圣诺制药在9月19日被列入FDA 66-40进口禁令名单，但截至公告披露时点，公司仅收到483观察表，暂未收到FDA的官方行动指示（OAI）以及警告信。在FDA 监管框架下，483是现场检查结束后出具的现场缺陷清单，不等于最终处罚决定；而进口警示意味着FDA将对该厂区出口至美国的货物实施扣留，直至企业完成整改并通过FDA复核或新一轮现场核查。

从业绩层面看，美国市场已经成为圣诺生物重要收入来源。数据显示，其2025年在美国市场销售收入约1.53亿元，占当年总营收20.19%；2026年上半年对美销售收入1.67亿元，营收占比抬升至32.83%。这也意味着，本次进口警示事件，将冲击其海外板块业绩，公告也提示该事项或将对经营业绩带来一定不利影响。

圣诺生物表示，目前正从技术改造、质量文化建设、内部监管强化等维度推进整改，持续与 FDA保持沟通，报送整改进展，争取尽快解除进口警示。同时公司作出承诺，在圣诺制药相关FDA警示解除前，全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。

在多肽原料药赛道，美国市场是国内多肽CDMO与原料药企业核心出海阵地，FDA进口警示会直接阻断产品赴美路径。市场关注点后续将落在两大层面：其一，公司整改方案能否获得 FDA认可、解除警示的周期长短；其二，暂停对美供货期间，原有美国客户订单是否流失，公司能否依靠国内及其他海外市场对冲美国业务缺口。

二级市场方面，9月22日午后开盘，圣诺生物股价直线下跌，盘中最大跌幅一度接近跌停。截至收盘，跌幅达18.61%，收盘报19.99元，股价刷新年内新低，市值达44.05亿元。