亚盛医药(06855)利生妥®治疗初治慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)获突破性疗法认定

智通财经讯，亚盛医药(06855)发布公告，公司原创1类新药Bcl-2抑制剂利生妥®(通用名：利沙托克拉，研发代号：APG-2575)获国家药品监督管理局 (NMPA)药品审评中心(CDE)纳入“突破性治疗品种”名单，用于联合阿可替尼治疗成人初治慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。

突破性治疗品种通常被授予用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病、且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。对于被纳入突破性治疗品种的药物，CDE将优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发进程;申请人经评估符合相关条件的，也可以在申请产品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。突破性治疗品种的审评政策将加快具有重大临床价值、临床急需的创新药或者改良型新药的开发与上市。