百利天恒全球首个HR+/HER2-乳腺癌Ⅲ期阳性双抗ADC研究结果登《柳叶刀》主刊

2026年ESMO年会上，百利天恒EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（宜泽康®，BL-B01D1/iza-bren）后线HR+/HER2-晚期乳腺癌Ⅲ期PANKU-Breast01入选LBA环节。

该研究于当地时间10月23日至27日在西班牙马德里举办的2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布。

PANKU-Breast01结果同步发表于《柳叶刀》主刊，该研究为全球首个在HR+/HER2-乳腺癌领域取得Ⅲ期主要终点阳性的双抗ADC研究，为该人群后线治疗提供新的Ⅲ期循证数据。

该研究由中国工程院院士徐兵河牵头，采用随机对照设计，共入组383例既往接受过内分泌治疗且接受过1—2线化疗的不可切除局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者。

截至2026年7月21日，190例患者接受伦康依隆妥单抗2.5 mg/kg治疗，每3周一个周期、第1天和第8天给药；193例接受医生选择的化疗方案，包括艾立布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨。

中位随访时间为17.8个月，研究主要终点为盲态独立中心评审（BICR）判定的无进展生存期（PFS）。

入组人群具有多线经治、侵袭性较强的特征：全部患者（100%）既往接受过CDK4/6抑制剂治疗；71.1%接受过1线化疗，28.9%接受过2线化疗。

中位既往系统治疗线数为3线，71.6%的患者存在肝转移，64.2%的患者ECOG体力状态评分为1分。

经BICR评估，伦康依隆妥单抗组中位PFS为8.2个月，化疗组为4.0个月；风险比（HR）为0.41，与化疗组相比，伦康依隆妥单抗组疾病进展或死亡风险降低59%。

确认客观缓解率（cORR）方面，伦康依隆妥单抗组与化疗组分别为40.5%和20.2%；中位缓解持续时间（mDoR）分别为6.9个月和4.2个月。

按HER2表达状态分层，HER2 IHC 0、IHC 1+和IHC 2+/ISH三个亚组分别占33.7%、38.4%和27.9%，各亚组中均观察到PFS获益。

安全性方面，伦康依隆妥单抗常见治疗相关不良事件以血液学毒性为主，不良反应谱可预期、可管理；间质性肺病（ILD）发生率为1.1%，均为1—2级。

PANKU-Breast01的结果显示，对于既往内分泌经治且接受过1—2线化疗的不可切除局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者，伦康依隆妥单抗仍具有显著临床获益。

区别于既往靶向HER2或TROP2的单靶点ADC，伦康依隆妥单抗通过EGFR×HER3双靶点设计，为该领域带来新的作用机制。

百利天恒的伦康依隆妥单抗治疗HR+/HER2-乳腺癌的药品上市申请已获受理。

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