和黄医药(00013.HK)索乐匹尼布获美FDA孤儿药资格认定 治疗原发免疫性血小板减少症

【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，索乐匹尼布(sovleplenib)获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予孤儿药资格，用于治疗原发免疫性血小板减少症。免疫性血小板减少症是一 种导致出血风险增加的自身免疫疾病。索乐匹尼布是一种新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶(“Syk”)抑制剂。

在中国，索乐匹尼布用于治疗原发免疫性血小板减少症以及温抗体型自身免疫性溶血性贫血的两项新药上市申请，目前正在中国国家药品监督管理局的审评中。这两项申请分别是基于关键性ESLIM-01研究及ESLIM-02研究的积极数据。