歌礼制药-B(01672.HK)ASC30治疗2型糖尿病的美国II期研究取得积极顶线结果

【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布，其评估口服小分子GLP-1受体(GLP-1R)激动剂ASC30治疗2型糖尿病(T2D)的美国II期研究(NCT07321678)取得积极顶线结果。该II期研究是一项为期13周的美国研究，旨在评估每日一次口服小分子GLP-1R激动剂ASC30片在100例糖尿病受试者中的疗效、安全性和耐受性。主要终点是第12周时糖化血红蛋白(HbA1c)相较基线的下降；次要终点之一是第13周时体重相较基线的下降。ASC30(40毫克、60毫克和80毫克)达到了主要终点和所有次要终点，实现了显著的糖化血红蛋白下降和体重下降，并改善了多项心血管风险因素。2型糖尿病是ASC30除肥胖症以外正在开发中的第二个适应症。

ASC30是一款由歌礼自主研发的小分子GLP-1R完全偏向激动剂。ASC30治疗肥胖症的全球III期项目包含两项在美国、欧洲和加拿大开展的关键性试验，目前正在入组约4600名肥胖或超重受试者。预计将于2028年第三季度获得ASC30全球III期用于肥胖症的临床项目的顶线数据，预计于2028年底向美国食品药品监督管理局(FDA)递交用于肥胖症的新药上市申请(NDA)，及于2029年初向欧洲药品管理局(EMA)递交用于肥胖症的上市许可申请(MAA)。如获批，ASC30有望成为在美国和欧洲上市的第二款口服小分子GLP-1受体激动剂。