和黄医药索乐匹尼布获FDA孤儿药资格认定 享7年美国市场独占权

观点网讯：和黄医药（00013.HK）公布，旗下新型口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂索乐匹尼布，已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定，用于治疗自身免疫性溶血性贫血。

这是该药物继今年10月取得原发性免疫性血小板减少症孤儿药资格后，获得的第二项美国FDA孤儿药资格认定。

公司表示，获授予孤儿药资格认定的药物若获FDA批准用于指定适应症，有资格自获批日起享有为期7年的美国市场独占权，并可就符合条件的临床试验获得税收抵免、豁免《处方药用户付费法案》下规定的使用者费用，以及可在临床开发期间获得FDA专业监管指导。

在中国，索乐匹尼布用于治疗原发免疫性血小板减少症及温抗体型自身免疫性溶血性贫血的两项新药上市申请，目前正在国家药品监督管理局审评当中。

二级市场方面，截至11月4日16:25，和黄医药沽空金额4690万港元，沽空比率29.506%。

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