和誉医药贝捷迈获美国FDA批准 将获2000万美元里程碑付款

观点网讯：11月11日，港股上市公司和誉医药公告，其附属公司上海和誉生物医药科技有限公司宣布，公司CSF-1R小分子抑制剂贝捷迈®（英文商品名：PIMJETMI®，通用名：盐酸匹米替尼胶囊）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于系统性治疗手术切除可能导致功能受限加重或严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤成年患者。

贝捷迈®由和誉医药独立研发，全球商业化权益已授予默克公司（Merck KGaA）。2023年12月，和誉医药与默克公司就盐酸匹米替尼胶囊的商业化权利达成协议，由默克公司负责贝捷迈®在全球的商业化。

此次获批是贝捷迈®继2025年12月获中国国家药品监督管理局批准、2026年6月获加拿大卫生部批准、2026年10月获瑞士医药管理局批准后，取得的第四项新药上市申请批准。和誉医药将在贝捷迈®于美国实现首次商业化销售时获得2000万美元里程碑付款，此外还将获得基于净销售额的两位数百分比特许权使用费。

此次获批主要基于全球III期MANEUVER研究及开放标签扩展研究的主要研究结果及长期随访数据。贝捷迈®在第25周经盲态独立审查委员会根据RECIST v1.1评估的客观缓解率为56%，安慰剂组为3%（p<0.0001）；在相对活动范围（p=0.0003）、身体功能（p=0.0074）和疼痛（p<0.0001）等次要终点方面亦相较安慰剂改善，相关研究结果已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布。

2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会公布的长期随访数据显示，初始随机分配至贝捷迈®组的患者中位随访时间为14.3个月，中位缓解持续时间未达到；第25周获得缓解的患者中，77%在额外12个月的随访后仍维持临床获益。

贝捷迈®在美国和加拿大的上市申请均在肿瘤药审评协作计划（Project Orbis）框架下开展审评。和誉医药同时提示，无法保证贝捷迈®最终将在已商业化的地区以外成功实现商业化，股东及潜在投资者于买卖公司股份时务请审慎行事。

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