莫德纳、俄罗斯加马列亚研究中心接连披露个体化mRNA癌症疫苗进展，俄首例治疗患者转移灶消失

美国生物技术公司莫德纳与俄罗斯加马列亚研究中心接连披露个体化mRNA癌症疫苗进展。莫德纳11月12日宣布，基于黑色素瘤Ⅲ期试验积极结果推进生产和商业化准备；俄方首例疫苗治疗患者完成疗程，转移灶消失。

莫德纳“分析师日”公告称，预计2027年，马萨诸塞州马尔伯勒工厂将成为“癌症疫苗”intismeran autogene的全球供应基地；该药又称mRNA-4157或V940，由莫德纳与默沙东共同开发，重点推进黑色素瘤术后辅助治疗。

俄罗斯方面，加马列亚研究中心科研负责人亚历山大·金茨堡介绍称，首例接受个体化mRNA癌症疫苗Neooncovac治疗的黑色素瘤患者已经完成疗程，约四个月来情况良好，最近一次检查未发现新生肿物，此前的转移灶已经消失。

支持商业化准备的核心依据是Ⅲ期INTerpath-001试验。该研究针对肿瘤已完全切除的IIB至IV期黑色素瘤患者，比较个体化疫苗联合默沙东PD-1药物Keytruda（帕博利珠单抗）与安慰剂联合Keytruda的疗效。

这名患者是一位60岁男性，被诊断患有Ⅲ期黑色素瘤，癌细胞已扩散至原发肿瘤以外的部位。今年4月，他开始在莫斯科赫尔岑肿瘤学研究所接受癌症疫苗治疗。

两家公司公布的结果显示，中位随访24.6个月后，联合方案将复发或死亡风险降低42%，远处转移或死亡风险降低38%。

马尔伯勒工厂已于2025年9月开始供应临床试验用产品。公司计划以自动化、机器人和模块化设备分阶段扩产，未来具备每年服务数万名患者的潜力；因该药尚未获美国FDA批准，2027年供应规划仍以监管许可为前提。

金茨堡介绍称，该患者正每月接受检查，医生通过高分辨率CT观察淋巴结及全身情况，计划继续随访约3年。截至目前已有6名患者接种该疫苗，第二名患者处于疗程中段，预计到年底将在赫尔岑研究所为20名患者开展治疗。

莫德纳公告还显示，可预先生产、无需逐人定制的mRNA-4359，已进入针对黑色素瘤和非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验；处于早期临床阶段的mRNA-4194，则以在林奇综合征这一遗传性高风险人群中、于癌症发生前进行干预为研发目标。

属于T细胞衔接器路线的mRNA-2808，在Ⅰ期/Ⅱ期研究的11名既往接受过多线治疗的多发性骨髓瘤患者中，观察到4人出现治疗应答，相关结果计划于12月美国血液学会（ASH）年会公布。

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