上海证券：多因素赋能脑机接口产业高速发展 关注技术及商业化落地

智通财经获悉，上海证券发布研报称，全国首个非侵入式脑机接口临床研究项目完成818号令备案，标志着中国非侵入式脑机接口前沿技术正式迈入规范化临床研究新阶段，具有里程碑意义。该行认为，脑机接口逐步实现从实验室概念验证到临床转化与产业化落地的关键跨越，赛道持续呈现“政策加码+技术突破+资本涌入”趋势，多重因素赋能产业发展驶入快车道。

上海证券主要观点如下：

全国首个非侵入式脑机接口临床研究项目完成818号令备案

11月5日，由天津大学脑机交互与人机共融海河实验室团队研发，依托天津市环湖医院开展临床试验，燧世(天津)智能科技有限公司、北京品驰医疗设备股份有限公司协同制备的《SCS联合无创脑控混动外骨骼训练治疗慢性卒中下肢运动障碍的安全性与可行性探索研究》项目，正式完成国家卫健委生物医学新技术临床研究备案(国务院令第818号)。

这是自2026年5月《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》施行后，全国首个完成备案的非侵入式脑机接口临床研究项目，标志着中国非侵入式脑机接口前沿技术正式迈入规范化临床研究新阶段，具有里程碑意义。项目所使用的核心设备，为脑机海河实验室团队牵头研发国际首个脑-机-脊-体高性能复合神经调控康复系统“神工-神驰”，主要用于慢性卒中下肢运动障碍平台期患者的神经康复干预治疗。

上海发布《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》，持续完善脑机接口政策配套

11月9日，上海市食品药品安全委员会发布《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》(以下简称《规划》)。在“前沿赛道服务与监管能力提升行动”专栏部分，《规划》提到，强化脑机接口医疗器械全链条服务与监管。完善脑机接口医疗器械上市前监管体系，健全脑机接口医疗器械专用标准体系，研制微纳神经电极新功能新特性评价方法及测试评价工装。建立并完善“研检审监”联动机制，探索审评审批、检验检测与上市后风险监测联动，加速产品上市和应用。

脑机接口企业阶梯医疗启动IPO辅导备案，累计融资达26亿元

近期，上海阶梯医疗科技股份有限公司(简称“阶梯医疗”)已办理首次公开发行股票并上市辅导备案，辅导机构为华泰联合证券，备案地为上海证监局。

阶梯医疗成立于2021年8月，总部坐落于上海浦东新区，是一家专注于微创植入式脑机接口(BMI)领域的高新技术企业。公司以超柔性神经电极技术为立足点，致力于脑机接口技术和产品研发，旨在开发出能够实现运动功能替代、感知觉修复、神经调控等临床应用的植入式脑机接口医疗器械。股权结构显示，公司控股股东、实际控制人为赵郑拓、李雪，合计控制公司36.35%股份。融资方面，公司2026年3月完成5亿元战略融资，由阿里巴巴领投，国投创合跟投，腾讯、源码资本、启明创投等机构持续跟进;截至2026年9月，公司累计融资额达26.00亿元，股东涵盖阿里巴巴、腾讯、吉利资本、宁德时代及多家专业医疗基金与国资平台。

风险提示

药品/耗材降价风险;行业政策变动风险等;市场竞争加剧风险等。